Covid 19: Se publicaron los primeros datos sobre supuestos efectos adversos de la vacunación en niños y adolecentes

Informe Especial 20 de noviembre de 2021
El ministerio de Salud de la Nación dio a conocer un informe especial sobre los “Eventos Supuestamente Atribuidos a Vacunas e Inmunizaciones” (Esavi). Las reacciones más comunes según las dosis recibidas.
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A principios de octubre, el gobierno argentino anunció la aprobación del uso de la vacuna Sinopharm, de origen chino, para niños de 3 a 11 años contra el Covid-19. Fue uno de los primeros países en avanzar en la inmunización de este grupo etario. En tanto en julio, ya había iniciado la campaña en adolescentes. Casi dos meses después, el Ministerio de Salud de la Nación publicó los primeros datos reportados sobre los “Eventos Supuestamente Atribuidos a Vacunas e Inmunizaciones” (Esavi) en niños y adolescentes.

¿Qué dice el informe especial de vigilancia de seguridad en vacunas en niños, niñas y adolescentes?
El informe, el cual consta de una extensión de siete páginas, refiere a la “seguridad de la vacunación contra la Covid-19 en niños, niñas y adolescentes en Argentina”, según establece en el primer párrafo, sobre los datos registrados desde el inicio de la campaña en adolescentes (28 de julio del 2021) y en niños y niñas de entre 3 y 11 años (12 de octubre del 2021) hasta las 6 AM del 31 de octubre del 2021″.

Informe Especial de Vigilancia de Seguridad en Vacunas en Niños Niñas Adolescentes by Anibal Rachid on Scribd

El informe se basa en un número significativo de dosis aplicadas: un total de 4.728.885 de vacunas contra la Covid-19 en adolescentes (12 a 17 años) y chicos (3 a 11 años). En adolescentes se analizaron 2.796.720 dosis y se registraron 484 Esavi, lo que significa una tasa de 17,3 cada 100.000 dosis aplicadas. En el caso de los más chicos, se analizaron 1.932.165 dosis y se registraron 153 Esavi, lo que da una tasa de 7,9 cada 100.000 dosis aplicadas. Estas tasas están en sintonía y por debajo de las detectadas en los mayores de 18 años en el país.

Es considerado Esavi “cualquier situación de salud no esperada (signo no favorable o no intencionado, hallazgo anormal de laboratorio, síntoma o enfermedad) que ocurre posterior a la vacunación y que no necesariamente tiene una relación causal con esta”, de acuerdo a lo establecido por la Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas (Conasea), al igual que en los 15 informes previos sobre Esavi en adultos.

Al analizar cada una de las vacunas aplicadas en los menores de 18, Pfizer y Moderna para chicos de 12 a 17 y Sinopharm para los de 3 a 11, se puede observar que la aparición de Esavi es dispar entre cada una de las vacunas y de mayor a menor tasa se ubican:

Moderna: con 1.055.244 dosis aplicadas, hubo 326 Esavi que dan una tasa de 30,9 por cada 100.000 aplicaciones.

Pfizer: con 1.741.476 dosis aplicadas, hubo 158 Esavi que dan una tasa de 9,1 por cada 100.000 aplicaciones.

Sinopharm: con 1.932.165 dosis aplicadas, hubo 153 Esavi que dan una tasa de 7,9 por cada 100.000 aplicaciones.

Los efectos adversos más comunes según cada vacuna

Moderna:

En el caso de la vacuna de Moderna, la primera que se comenzó a utilizar en la Argentina en menores de entre 12 y 17 con comorbilidades, se reportaron 326 Esavi con una media de edad de 14,6 años y 52,4% de sexo femenino.

Según los datos oficiales, 243 Esavi fueron clasificados como relacionados a la vacuna, lo que hace bajar la tasa a 23 por cada 100.000 dosis aplicadas. Los más frecuentes fueron reacción local y síndrome pseudogripal y con prevalencia similar entre la primera y la segunda dosis.

Según el informe de la Conaseva, “de los eventos graves, dos han sido clasificados como ansiedad (episodios sincopales) y un evento como coincidente. El resto continúa en análisis. Se reportó un evento como miocarditis con recuperación ad integrum que se encuentra en análisis a la fecha”.

Pfizer:

Por otro lado, en la Pfizer, se notificaron 158 ESAVI en adolescentes con una media de edad de 13,8 años, siendo el 57,1% de sexo femenino. Del total de ESAVI, 107 han sido clasificados como ESAVI relacionados A 1 (tasa 6,1/100.000 dosis aplicadas). Los más frecuentes fueron fiebre, cefalea, mialgias y reacción local.

De los eventos graves, han sido clasificados como ansiedad (episodios sincopales). El resto continúa en análisis. Se reportó un evento como miocarditis con recuperación ad integrum que se encuentra en análisis a la fecha.

Sinopharm:

En el caso de Sinopharm, que fue la última que se comenzó a aplicar en niños de 3 a 11 años, es la que presentó el menor porcentaje de Esavi.

“Se reportaron 153 Esavi en niños y niñas de 3-11 años con una media de edad de 7,5 años y 50,3% de sexo masculino”. Se clasificaron como relacionados 90 Esavi, lo que baja la tasa 4,7 cada 100.000 dosis aplicadas.

El evento más frecuentemente reportado fue la alergia, de características leves y moderadas, con afectación mayoritariamente en piel y en segundo lugar se notificaron las reacciones locales en el sitio de aplicación.

Como al cierre del informe no se habían comenzado a aplicar segundas dosis, todos los Esavi corresponden al inicio del esquema de vacunación.

“De los eventos graves, tres han sido cerrados como coincidente (no relacionado a la vacunación) y uno como ansiedad a la vacunación (episodio sincopal con posterior traumatismo que requirió observación enguardia).

El resto de los eventos permanece en análisis”, cierra el reporte que figura en la web del Ministerio de Salud de la Nación.

Las consideraciones del informe especial de vigilancia de seguridad en vacunas en niños, niñas y adolescentes

Al analizar los eventos clasificados como relacionados a la vacunación A1 según clasificación de OMS, se evidencia que la reacción local con o sin fiebre, el síndrome pseudogripal, la cefalea, mialgias, artralgias, astenia, escalofríos y la alergia fueron los diagnósticos más frecuentes.

Se ha notificado un evento de miocarditis con restitución ad integrum posterior a la aplicación de vacunas de ARNm (Pfizer), que se encuentran en análisis.

Es imprescindible contar con sistemas robustos de vigilancia, a fin de poder garantizar siempre la seguridad de las vacunas utilizadas.

El perfil de seguridad de las vacunas es adecuado. Los datos pueden sufrir cambios a medida que se disponga de más información.
 

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