La ANMAT suspende las actividades productivas de un laboratorio que fabrica ibuprofeno y paracetamol

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) suspendió de manera preventiva las actividades del laboratorio Sant Gall Friburg, ubicado en el barrio de Constitución, tras detectar incumplimientos en las normas básicas de seguridad para la elaboración de medicamentos. La medida quedó oficializada en la Disposición 6245/2025 publicada en el Boletín Oficial.

De acuerdo con el organismo, la suspensión regirá hasta que la empresa logre demostrar que corrige las observaciones realizadas durante una serie de inspecciones. La ANMAT sostuvo que los incumplimientos podrían significar un riesgo para la salud pública, ya que afectan directamente la calidad y la trazabilidad de los productos fabricados.

“Se dejó asentado que luego de la presentación de documentación complementaria solicitada se requería una re-inspección y que, hasta que ello no ocurriera, la empresa no podía desarrollar actividades productivas”, remarcaron desde ANMAT y detallaron: “En virtud de lo verificado y con el objeto de evaluar el eventual impacto sanitario y determinar si las irregularidades detectadas pudieran implicar un riesgo para la salud pública, se recomienda como medida preventiva la suspensión de actividades”.

El caso comenzó cuando el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), que depende de la propia agencia reguladora, recibió un pedido vinculado a la producción de un lote de especialidades medicinales. En ese proceso se constató que la planta había realizado modificaciones edilicias sin contar con la habilitación correspondiente, y que incluso algunas de esas áreas estaban operativas.

Durante la inspección, los técnicos señalaron que el laboratorio no cumplía con las Buenas Prácticas de Fabricación, un estándar que exige documentar cada etapa de la producción, garantizar la trazabilidad de los lotes y mantener controles de calidad constantes. Estos requisitos son fundamentales para asegurar la eficacia de medicamentos de uso masivo como antibióticos o protectores gástricos.

Pese a que se solicitó documentación complementaria, una verificación posterior dejó en claro que la firma continuaba utilizando sectores no habilitados. Para la comisión evaluadora, este incumplimiento significaba trabajar fuera de los marcos regulatorios y sin las garantías mínimas de seguridad sanitaria.

La disposición oficial advierte que producir en esas condiciones equivale a poner en riesgo a los pacientes, ya que cualquier irregularidad en la cadena de elaboración puede alterar la eficacia o la seguridad de un medicamento. Por eso, se ordenó frenar toda actividad de Sant Gall Friburg hasta tanto se cumpla con los estándares exigidos.